Термикон (крем для наружного применения 1 % 15 г туба) Лекко Фармацевтическая фирма ЗАО Россия в аптеках города Новоуральска

 

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")	601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский	Россия
2	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм"	634009, г. Томск, ул. Розы Люксембург, д. 89	Россия

 

 

(TERMICON)

 

terbinafine

 

 

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.        1 таб.

тербинафин        250 мг

Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, аэросил, магния стеарат.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

 

Крем 1% белый, однородный, со слабым специфическим запахом.        1 г

тербинафина гидрохлорид        10 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, цетилпальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, сорбитана стеарат, натрия гидроксид, вода очищенная.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

 

Спрей для наружного применения 1% в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкости с характерным запахом этилового спирта.        1 мл

тербинафина гидрохлорид        10 мг

Вспомогательные вещества: этанол ректификованный, пропиленгликоль, цетомакрогол 1000 или проксанол 268, вода очищенная.

30 г - баллоны алюминиевые (1) с дозирующим насосом и насадкой - пачки картонные.

30 г - флаконы полипропиленовые (1) с дозирующим насосом и насадкой - пачки картонные.

 

 

Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат

 

Противогрибковый препарат, аллиламин. Обладает широким спектром противогрибкового действия. Активен в отношении дерматофитов: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis) и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов рода Candida и их мицелиальных форм, в зависимости от вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

 

Термикон активен также в отношении Pityrosporum orbiculare (называемый также Malassezia furfur) - возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая.

 

Термикон нарушает происходящий в грибах синтез эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенной на клеточной мембране гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.

 

Тербинафин не оказывает влияния на синтез гормонов и других лекарственных препаратов.

 

Всасывание

После однократного приема препарата внутрь в дозе 250 мг Cmax тербинафина в плазме крови достигается через 2 ч и составляет 0.97 мкг/мл. Препарат хорошо абсорбируется (около 70%), биодоступность составляет 40%.

 

При наружном применении крема или спрея всасывается менее 15% дозы, таким образом системное воздействие препарата минимально.

 

Распределение

Связывание с белками плазмы крови - 99%. Препарат быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, обеспечивая фунгицидное действие. Быстро проникает в секрет сальных желез, создавая высокие концентрации в волосяных фолликулах, волосах, коже, подкожной клетчатке. Не кумулирует в организме.

 

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70% принятой дозы выводится с мочой. T1/2 составляет около 17 ч. T1/2 в терминальной фазе - 200-400 ч.

 

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста. При почечной недостаточности или циррозе печени скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови.

 

- онихомикозы;

- микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);

- лечение распространенных дерматомикозов туловища и конечностей;

- кандидозы кожи и слизистых оболочек, вызванные грибами рода Candida (в тех случаях, когда локализация или распространенность процесса обусловливают целесообразность пероральной терапии).

 

Для наружного применения

- грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum;

- дрожжевые инфекции кожи, в основном вызываемые Candida (в т.ч. Candida albicans) (только для крема);

- разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare.

 

Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливается индивидуально и зависит от локализации процесса и тяжести заболевания.

 

Взрослым препарат назначают внутрь по 250 мг 1 раз/сут (после приема пищи).

 

Пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью - 125 мг 1 раз/сут.

 

Рекомендуемая продолжительность лечения при дерматомикозе стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) - 2-6 недель; при дерматомикозе туловища, конечностей - 2-4 недели; при кандидозе кожи и слизистых оболочек - 2-4 недели.

 

Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается как правило через несколько недель после микологического излечения.

 

Рекомендуемая продолжительность лечения при микозе волосистой части головы - 4 недели. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.

 

При онихомикозе продолжительность лечения составляет у большинства пациентов 6-12 недель. При онихомикозе кистей в большинстве случаев курс лечения составляет 6 недель, при онихомикозе стоп - 12 недель. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

 

Препарат в форме таблеток назначают детям старше 2 лет. Разовая доза зависит от массы тела ребенка. Масса тела        Суточная доза

менее 20 кг        62.5 мг (1/4 таб.)

от 20 до 40 кг        125 мг (1/2 таб.)

более 40 кг        250 мг (1 таб.)

 

Данных о применении препарата у детей в возрасте младше 2 лет с массой тела менее 12 кг не имеется.

 

Препарат в форме крема 1% назначают взрослым и детям старше 12 лет. Крем наносят на кожу 1-2 раза/сут. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. Средняя продолжительность лечения при дерматомикозе туловища, голеней - 1 неделя (1 раз/сут), при дерматомикозе стоп - 1 неделя (1 раз/сут), при кандидозе кожи - 1-2 неделя (1-2 раза/сут), при разноцветном лишае - 2 недели (1-2 раза/сут).

 

Препарат в форме спрея для наружного применения 1% назначают взрослым 1-2 раза/сут. Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют на пораженную кожу и прилегающие участки в количестве, достаточном для их увлажнения. Средняя продолжительность лечения при дерматомикозе туловища, голеней - 1 неделя (1 раз/сут), при дерматомикозе стоп - 1 неделя (1 раз/сут), при разноцветном лишае - 1 неделя (2 раза/сут).

 

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива. В том случае, если через неделю лечения нет признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

 

Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменение режима дозирования или у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста.

 

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда - нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения).

 

Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставные боли.

 

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; редко - лимфопения.

 

Аллергические реакции: кожная сыпь в виде пятен, волдырей; редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции.

 

Местные реакции: при применении крема или спрея в месте нанесения редко отмечались зуд, ощущение жжения, покраснение. Однако эти эффекты редко требовали отмены препарата. Эти симптомы следует отличать от аллергических реакций, например, крапивницы, которые возникают редко и требуют отмены препарата.

 

Термикон в целом переносится хорошо. Побочные действия обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.

 

- повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

С осторожностью следует назначать препарат в форме таблеток при алкоголизме, заболеваниях крови, опухолях, болезнях обмена веществ, патологии сосудов конечностей, детям в возрасте до 2 лет.

 

Беременность и лактация

Опыт применения препарата Термикон при беременности ограничен, поэтому не следует применять препарат в форме таблеток при беременности. Термикон в форме крема 1% и спрея для наружного применения 1% следует применять по строгим показаниям и в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

 

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. В случае применения кормящей матерью Термикона в форме спрея для наружного применения 1% через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

 

В экспериментальных исследованиях тератогенное действие тербинафина не выявлено. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина.

 

Следует учитывать, что нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.

 

Если через 2 недели лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

 

Следует соблюдать осторожность при назначении Термикона больным с нарушениями функции печени и/или почек. При выявлении симптомов, позволяющих предположить нарушения функции печени (отсутствие аппетита, усталость, стойкая тошнота, желтуха, темная моча), необходимо отменить препарат. Больным с хроническими нарушениями функции печени и почек следует назначать половину обычной рекомендуемой дозы препарата и контролировать показатели функций печени и почек в процессе лечения.

 

Термикон в форме таблеток неэффективен для лечения разноцветного лишая.

 

Термикон в форме крема 1% и спрея для наружного применения 1% предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании глаза следует промыть проточной водой, а в случае развития стойкого раздражения проконсультироваться с врачом. При случайном попадании препарата в дыхательные пути (при применении спрея) следует также проконсультироваться с врачом.

 

Следует соблюдать осторожность при нанесении Термикона в форме спрея для наружного применения 1% на поврежденные участки кожи, т.к. спирт, входящий в состав спрея, может вызвать раздражение.

 

В процессе и в конце лечения необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

 

Использование в педиатрии

Опыт применения Термикона в форме спрея для наружного применения 1% у детей ограничен.

Термикон в форме крема 1% не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 12 лет.

 

До настоящего времени случаев передозировки тербинафина при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано. При острой передозировке препарата возможно развитие следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, головокружение, диарея.

 

О случаях передозировки Термикона в форме крема 1% или спрея для наружного применения 1% не сообщалось. При случайном приеме препарата внутрь, следует ожидать развития таких же побочных явлений, как и при приеме Термикона в форме таблеток.

 

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

 

Лекарственное взаимодействие

Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии ферментов цитохрома Р450 (например, циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов).

 

У женщин, одновременно принимающих Термикон и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла.

 

Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) и может замедляться лекарственными препаратами - ингибиторами ферментов цитохрома Р450 (например, циметидин). При необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы.

 

Тербинафин снижает клиренс кофеина на 20%.

 

Тербинафин не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина.

 

Этанол и другие гепатотоксичные препараты при одновременном применении с Термиконом повышают риск развития гепатотоксичности.

 

В настоящее время лекарственное взаимодействие Термикона в форме крема 1% или спрея для наружного применения 1% неизвестны.

 

Список Б. Препарат в форме таблеток следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте. Препарат в форме крема 1% и спрея для наружного применения 1% следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.

 

Препарат в форме таблеток отпускается по рецепту.

 

Препарат в форме крема 1% и спрея для наружного применения 1% разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.